domingo, 7 de fevereiro de 2021

CONHEÇA AS VACINAS QUE TÊM USO EMERGENCIAL APROVADO E QUAIS AGUARDAM AVAL DA ANVISA

Veja abaixo como está o andamento da autorização das vacinas no Brasil:

Foto Divulgação/ Prefeitura do Rio

Uso emergencial aprovado

• Coronavac

Situação: Vacina aprovada pela Anvisa para uso emergencial no dia 17 de janeiro de 2021.
Desenvolvedor: Sinovac (China)
País de origem: China
Feita em parceria com: Instituto Butantan (SP)
Estados no Brasil em que foi testada: São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Distrito Federal, Paraná e Rio Grande do Sul, em 22 centros de pesquisa
Voluntários: No Brasil, 13 mil (inicialmente eram 9 mil)
Boas práticas de fabricação: Inspeção feita no Butantan entre 30/11 e 4/12. Certificação publicada em 21/12.
Eficácia: Eficácia global de 50,38%. Eficácia de 78% em casos leves e de 100% em casos graves e moderados.

• Vacina: ChAdOx1 nCoV-19 (Vacina de Oxford)

Situação: Vacina aprovada pela Anvisa para uso emergencial no dia 17 de janeiro de 2021.
Desenvolvedor: Universidade de Oxford e AstraZeneca
País de origem: Reino Unido
Feita em parceria com: Fiocruz, Unifesp e Ministério da Saúde.
Estados no Brasil em que foi testada: São Paulo, no Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce
Voluntários: 10 mil no Brasil
Boas práticas de fabricação: Inspeção feita na Fiocruz entre 7/12 e 4/12. Certificação publicada em 23/12.
Eficácia: Eficácia média de 70,4%. No regime de dosagem com duas completas atingiu 62,1% de eficácia. Com dose fracionada e dose completa, atingiu 90% de eficácia.

Pedido de uso definitivo em andamento

• Vacina: mRNA BNT162, da Pfizer/BioNTech

Situação: A Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer no dia 6 de fevereiro de 2021; 100% da documentação do pedido de registro está sendo analisada.
Desenvolvedor: Pfizer e BioNTech
País de origem: EUA/Alemanha
Feita em parceria com: Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, na Bahia.
Estados no Brasil em que foi testada: São Paulo e Bahia.
Voluntários: 2.900 no Brasil (São Paulo e Bahia) e mais de 43 mil no mundo.
Boas práticas de fabricação: Certificação de duas fábricas publicada em 28/12. Uma fábrica já tinha certificação da Anvisa, mas ainda precisa enviar dados.
Eficácia: 90% eficaz.

• Vacina: ChAdOx1 nCoV-19 (Vacina de Oxford)

Submissão Contínua De Dados

• Vacina: Ad26.COV2.S, da Johnson & Johnson

Situação: Até o momento, a Janssen não solicitou uso emergencial da Vacina; a documentação tem sido avaliada como parte do processo de submissão contínua
Desenvolvedor: Johnson e Johnson (Janssen-Cilag)
País de origem: EUA
Feita em parceria com: Grupo Hospitalar Conceição.
Estados no Brasil foi testada: São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia, Distrito Federal, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Santa Catarina e Rio Grande do Norte.
Boas práticas de fabricação: Solicitada, mas faltam dados da Janssen ainda.
Voluntários: 45 mil voluntários no mundo. No mundo, além de Brasil, os participantes são Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos.
Eficácia: Eficácia de 66% na prevenção de doenças moderadas e graves; mais de 85% de eficácia contra doenças graves.

Pedido de uso emergencial em andamento

• Vacina: Sputnik V

Situação: A vacina ainda não recebeu a validação da fase 3 dos ensaios clínicos pela Anvisa.
Desenvolvedor: Instituto de Pesquisa Gamaleya
País de origem: Rússia
Feita em parceria com: Tecpar (Paraná) / União Química
Estados no Brasil em que será testada: Paraná e Bahia
Eficácia: 91,6%, segundo estudo preliminar publicado pela The Lancet

Pedido de autorização para Fase 3 de testes no Brasil

• Vacina: Covaxin

Situação: Precisa Farmacêutica apresentou em 5 de fevereiro de 2021 o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin no Brasil.
Desenvolvedor: Bharat Biotech
País de origem: Índia
Feita em parceria com: Precisa Farmacêutica

Fase 1 de testes em andamento

• Vacina: UB-612

Situação: A Dasa está em fase de ajuste do protocolo, a partir dos resultados da fase I.
Desenvolvedor: COVAXX, subsidiária da United Biomedical Inc - pesquisa será conduzida pela Dasa e a Mafra, com recursos doados por MRV, Banco Inter e Localiza
Estágio: Fase 2/3
País de origem: China
Feita em parceria com: Dasa
Estados no Brasil com testagem: Não informado
Voluntários: 3 mil
Início dos testes: não foi informado.

Foi negociada, mas paralisou processo

• Vacina: Instituto Biológico de Wuhan/ Sinopharm

Situação: Segundo o Governo da Bahia, que firmou acordo com a farmacêutica, "por decisão do grupo chinês, eles desistiram de testar no Brasil"
Desenvolvedor: Grupo Nacional Biotecnológico da China – CNBG/ "Sinopharm"
País de origem: China
Feita em parceria com: Bahiafarma (Bahia) e Tecpar (Paraná)
Estados no Brasil em que seria testada: Bahia e Paraná.

Fonte: cnnbrasil.com.br

Imagem: Divulgação/ Prefeitura do Rio

ANVISA LIBERA VACINAS SEM EXIGÊNCIA DA FASE 3 CONTRA A COVID-19

Frascos da Sputnik V, a vacina russa contra a Covid-19

Foto: Sputnik V/Divulgação

2021 - Foram confirmados 9.524.640 casos e 231.534 vidas perdidas desde o início da pandemia.

O Ministério da Saúde conta com a vacina Sputnik V para ampliar a vacinação contra a Covid-19 no país e comunicou ao fabricante, a União Química, que quer adquirir doses o mais brevemente possível.

A divulgação de que o nível de eficácia geral da vacina ultrapassa a marca dos 90% entusiasmou integrantes da cúpula da Saúde, com quem a CNN conversou nesta quarta-feira (3). O clima é de pressão sobre a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ainda não liberou a fase 3 de testes da vacina por avaliar que ainda não tem todas as informações necessárias.

Até o momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou duas vacinas, produzidas por laboratórios públicos brasileiros: a Coronavac, do Butantan, e a AstraZeneca, da Fiocruz.

Em entrevista à CNN nesta sexta-feira (5), o pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz, Croda (Fiocruz), disse que “foi tardia” a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de autorizar que laboratórios peçam o uso emergencial de vacina contra Covid-19 sem que os estudos da fase 3 tenham sido feitos aqui no Brasil.

“[A Anvisa] introduziu um rito burocrático maior, mas ela voltou atrás nesse sentido. A gente pode falar que a Anvisa está agindo da maneira mais correta do ponto de vista técnico, de analisar a documentação, de entender o momento da pandemia, da urgência da gente ter um número de doses importantes para vacinar nossos idosos”, falou.

O desempenho da vacina Sputnik V

Eficácia da vacina Sputnik V para Covid-19 é de 91,6%, apontam resultados preliminares publicados na 'The Lancet'.

Análise inicial foi feita com quase 20 mil participantes; monitoramento continua. Desenvolvida na Rússia, vacina foi a quarta a ter resultados de fase 3 publicados em uma revista.

A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya para a Covid-19, teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados nesta terça-feira (2) na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.

Foram 19 866 voluntários analisados para essa análise preliminar: dois terços tomaram duas doses da vacina (com um intervalo de 21 dias entre elas) e o restante ficou com um placebo. Desses, 78 pessoas desenvolveram a Covid-19, sendo que 62 estavam no grupo que não recebeu o imunizante de verdade. É a partir desses dados que os pesquisadores concluíram que as injeções reduziram o risco de desenvolver a doença em 91,6%.

Além disso, análises secundárias apontam que, 21 dias após a aplicação da primeira dose, a vacina russa foi 100% eficaz na prevenção de casos graves e mortes. Algo semelhante foi visto com a Coronavac...

Leia mais em: https://saude.abril.com.br/medicina/vacina-sputnik-v-contra-covid-19-o-que-saber-sobre-eficacia-e-seguranca/

Efeitos colaterais da vacina Sputnik V

Os efeitos colaterais mais observados foram desconforto no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e sintomas gripais leves.

A distribuição da Sputnik V

Rússia, Argentina, Bolívia, Venezuela, Paraguai e outros 11 países já têm registro desse imunizante.

A vacina, assim como a Coronavac e a de Oxford, é de fácil armazenamento, o que facilitaria a aplicação nos quatro cantos do Brasil. Em comunicado, o Fundo de Investimento Direto Russo aponta que cada injeção custaria menos de dez dólares.

Análise de Especialistas

A microbiologista Natália Pasternak, presidente do Instituto Questão de Ciência, destaca os resultados após a aplicação de apenas uma dose da vacina.

"É muito parecida com a vacina da Janssen – que é exatamente a mesma tecnologia e usa uma dose só. E também parecida com a vacina de Oxford, que também usa a mesma tecnologia, de adenovírus, e que a gente não vê um efeito tão grande do reforço – parece que a primeira dose já tem uma boa proteção. Me parece ser o mesmo caso da Sputnik", observa.

A vacina é a quarta a ter resultados publicados em uma revista, depois de Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e Moderna. Quando isso acontece, significa que os dados foram revisados e validados por outros cientistas.

Fonte: cnnbrasil.com.br

g1.globo.com

saude.abril.com.br

olhardigital.com.br

Imagem: Foto: Sputnik V/Divulgação

Conass/Reprodução

A IMPORTÂNCIA DA SEGUNDA DOSE DA VACINA NA IMUNIZAÇÃO CONTRA A COVID-19

A líder indigena Kerexu Yxapyry também está entre os três primeiros imunizados em SC

Mais de 3 milhões de brasileiros já receberam a primeira dose da vacina contra Covid-19 até o momento — o que não significa, necessariamente, que eles já estão imunizados.

Com exceção da vacina da Janssen, todos os principais imunizantes tem um regime de duas doses e os especialistas concordam: é importante seguir o que foi previsto experimentalmente.

É o caso tanto da Coronovac, a vacina do Instituto Butantan com a Sinovac, quanto a vacina de Oxford e da AstraZeneca, esta em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

"A vacina de Oxford foi testada para ter uma dose, mas durante os experimentos, comprovou-se que precisava das duas doses. É de extrema importância que se siga o que foi previsto experimentalmente, porque não temos dados de que uma dose é suficiente", recomenda Gustavo Cabral, imunologista e pesquisador do Instituto de Ciências Biomédicas da USP (Universidade de São Paulo).

Cabral explica que a pessoa que recebeu uma única dose pode não ter gerado a maturidade e memória imunológica para se proteger contra a doença.

"As vacinas que estamos usando aqui têm intervalo de vinte dias a três meses, o prazo varia, mas tem que receber a segunda dose", disse.

O período máximo para a aplicação da segunda dose da vacina do Butantan é de até 28 dias. Para a vacina de Oxford/AstraZeneca, esse intervalo pode ser de até três meses.

O infectologista Igor Maia Marinho, do Hospital Emílio Ribas, engrossa o coro.

“Do ponto de vista de efeito colateral para o corpo, não existe risco tomar apenas uma dose, mas não tem garantia de eficácia de proteção às pessoas que tomaram apenas uma vez. Se isso [de atrasar] acontecer, pode correr o risco de surgir uma falsa sensação de segurança. É preciso tentar vacinar bem o máximo de pessoas”, disse.

REFORÇO

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), Marco Krieger, disse em entrevista à CNN que a eficácia do imunizante de Oxford é de 73% já na primeira dose, mas que o reforço assegura ainda mais a proteção.

"O reforço da vacina aumenta essa resposta [imunológica]. No caso desse reforço ser dado em um prazo de até três meses, o nível da resposta imunológica aumentou em sete vezes”, disse.

IMPORTANTE: O Ministério da Saúde orienta que as secretarias reservem 50% do estoque para a aplicação da segunda dose.

Fonte: cnnbrasil.com.br

Imagem: Diorgenes Pandini, Diário Catarinense

sábado, 6 de fevereiro de 2021

AS NOVAS VARIANTES DO CORONAVÍRUS PREOCUPAM CIENTISTAS

Descobertas sobre as novas linhagens do coronavírus estão causando preocupação na comunidade científica por elevarem os riscos de contaminação. Tais mutações dos vírus, assim como de qualquer outro ser vivo, são esperadas e consideradas um processo comum da natureza. Mas, num contexto de pandemia, acendem um sinal de alerta.

Segundo Jane Teixeira, infectologista e gerente médica da Sharecare, seres vivos possuem materiais genéticos em sua composição (RNA e DNA) e, ao se reproduzirem cópias de tais estruturas, não é raro que alguns "erros" aconteçam: as mutações.

"Quando uma célula ou vírus se divide para formar novas cópias, ocorre também uma reprodução do seu material genético. A mutação é um 'erro', uma troca de um desses pedaços [de material genético] por outro". Essas pequenas trocas são capazes de mudar completamente alguma característica do vírus e acontecem o tempo todo. "Dependendo da característica modificada, o vírus pode ficar mais fraco, mas pode também ter mais capacidade de propagação, ser mais resistente a medicamentos e ser mais letal", completa.

Novas mutações do vírus SARS-CoV-2 são esperadas. Isso é um comportamento comum – porque, à medida que o vírus se espalha, ele pode sofrer muitas modificações genéticas. Dessas mutações podem surgir novas variantes, linhagens e cepas.Saiba o que cada expressão significa.

Mutação

É uma mudança que ocorre de forma aleatória no material genético. Essas alterações ocorrem com frequência e não necessariamente deixam o vírus mais forte ou mais transmissível. Por isso, pesquisadores acompanham o caminho das transmissões e fazem um mapeamento do material genético no decorrer da pandemia, uma forma de monitorar as versões que realmente merecem atenção.

Variante

A variante pode ser entendida como o vírus que mudou durante seu processo de replicação. Quando essa mudança (mutação) começa a aparecer muitas vezes, os especialistas fazem o sequenciamento do genoma. Se essa mudança se "fixa", isso configuraria a variante do vírus anterior. O vírus ancestral (ou original) pode ter várias variantes, cada uma com uma modificação diferente.

Quanto mais o vírus circula – é transmitido de uma pessoa para outra –, mais ele faz replicações, e maior é a probabilidade de modificações no seu material genético. Em outras palavras, quanto mais o vírus circula, maior é a probabilidade de surgirem novas variantes dele.

Linhagem

É um conjunto de variantes que se originaram de um vírus ancestral comum.

"Quando você tem já várias variantes, distintas variantes, que se originaram no mesmo local – por exemplo, daqui do vírus ancestral do Brasil – essas variantes vão constituir uma linhagem. A linhagem seria um grupo de vírus variantes que se diferenciaram e têm um ancestral comum, que seria aquele primeiro vírus identificado", explica Rute Andrade.

Cepa

A cepa é uma variante ou um grupo de variantes dentro de uma linhagem que já se comportam um pouco diferente do vírus original. As cepas circulantes do vírus podem ser de linhagens diferentes (por exemplo, as do Brasil, da África do Sul e do Reino Unido), ou uma mesma linhagem pode ter várias cepas diferentes.

Três variantes

Por enquanto, três variantes do Sars CoV-2 estão sob a atenção dos cientistas:

B.1.1.7, identificada em dezembro de 2020 no Reino Unido.
501Y.V2, encontrada na África do Sul (também conhecida como B.1351).
P.1., variante brasileira detectada inicialmente em Manaus.

Duas principais mutações chamam a atenção: a N501Y, que ocorreu nas três variantes, e a E484K, presente na sul-africana e na brasileira.

Elas preocupam os especialistas porque ocorrem na proteína S (de spike), localizada na coroa do vírus. É ela que se conecta com o receptor ACE2 das células humanas, principal porta de entrada para a infecção do novo coronavírus.

Sobre a N501Y, há a suspeita de que a mudança no código genético tenha tornado as novas variantes mais transmissíveis.

Fonte: minhavida.com.br

g1.globo.com

Imagem: science photo library